Suggest the individual to read through the FDA-permitted client labeling (Affected individual Information and facts and directions to be used). Evaluation the actions for direct affected individual administration with people and caregivers. Teaching with the healthcare service provider really should goal making sure that sufferers and caregivers can productively execute each of the actions during the Recommendations for Use of NIVESTYM vial and prefilled syringe, together with exhibiting the affected person or caregiver ways to measure the demanded dose, notably if a patient is over a dose other than your entire prefilled syringe.
Mainly because clinical trials are done below greatly varying disorders, adverse response charges observed while in the scientific trials of a drug cannot be immediately in comparison with prices within the clinical trials of another drug and could not mirror the rates observed in clinical apply.
Take the prefilled syringe out in the refrigerator thirty minutes just before use and permit it to reach room temperature just before planning an injection.
Sindrom povećane propustljivosti kapilara, koji može ugroziti život ako se ne počne sa blagovremenim lečenjem, prijavljen je nakon primene faktora stimualacije granulocitne kolonije i karakteriše ga hipotenzija, hipoalbuminemija, edem i hemokoncentracija. mikrograma/kg/dan) i blago smanjenje stope preživljavanja (one hundred mikrograma/kg/dan).|Nivestym (filgrastim-aafi) is really a leukocyte advancement factor indicated to: lessen the incidence of infection??as manifested by febrile neutropenia??in patients with nonmyeloid malignancies getting myelosuppressive anti-most cancers medicines affiliated with a substantial incidence of critical neutropenia with fever; lessen the time to neutrophil Restoration and also the duration of fever, adhering to induction or consolidation chemotherapy cure of people with acute myeloid leukemia (AML); reduce the duration of neutropenia and neutropenia-connected medical sequelae??e.|Adverse functions with ??2% larger incidence in filgrastim sufferers compared to placebo and associated with the sequelae from the fundamental malignancy or cytotoxic chemotherapy involved diarrhea, constipation, and transfusion reaction.|Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.|Obično su asimptomatski slučajevi splenomegalije i rupture slezine zabeleženi kod pacijenata i zdravih donora nakon primene filgrastima. Pojedini slučajevi rupture slezine bili su sa smrtnim ishodom. Zbog toga veličinu slezine treba pažljivo pratiti (npr. kliničkim pregledima, ultrazvukom).|Svaki napunjeni injekcioni špric ima pričvršćenu iglu zaštićenu štitnikom za iglu koji sadrži epoksipren, derivat lateksa (prirodne gume), koji može doći u kontakt sa iglom.|Ako dođe do gubitka odgovora ili neuspeha u održavanju odgovora na terapiju filgrastimom, Vaš lekar će ispitati razloge zbog čega se ovo dogodilo uključujući i mogućnost da su se razvila antitela koja neutrališu aktivnost filgrastima.|uočite natečenost lica ili zglobova, primetite krv u mokraći ili braonkasto prebojenu mokraću ili primetite da mokrite manje nego obično (glomerulonefritis),|Lek Nivestim se NE SME primeniti ukoliko je bio izložen temperaturi zamrzavanja duže od 24 sata ili je zamrznut više od jednog puta.|Rupture or enlargement on the spleen may possibly take place. Signs and symptoms consist of remaining upper quadrant abdominal agony or still left shoulder discomfort. Recommend sufferers to report pain in these parts for their medical professional promptly [see WARNINGS AND Safeguards].|Kod pacijenata sa klinički značajnom preosetljivošću treba trajno prekinuti primenu leka Nivestim. Ne treba primenjivati lek Nivestim kod pacijenata kod kojih u anamnezi postoji reakcija preosetljivosti na filgrastim ili pegfilgrastim.|Pokazano je da primena filgrastim-mobilisanih PBPC smanjuje težinu i dužinu trajanja trombocitopenije nakon mijelosupresivne i mijeloablativne hemioterapije.|Preporučuje se redovno praćenje broja trombocita i hematokrita. Potreban je poseban oprez kada se, sami ili u kombinaciji, primenjuju hemioterapeutski lekovi za koje se zna da uzrokuje tešku trombocitopeniju.|Lek Nivestim je jedan iz grupe lekova koji stimulišu stvaranje belih krvnih zrnaca. Vaš lekar mora uvek da vodi tačnu evidenciju o leku koji ste primili. Drugi lekovi i lek Nivestim}
The NIVESTYM prefilled syringe might be allowed to reach room temperature for as much as 24 several hours. Toss away (eliminate) any NIVESTYM prefilled syringe which has been still left at room temperature for longer than 24 several hours. mikrograma/kg/dan) i blago smanjenje stope preživljavanja (a hundred mikrograma/kg/dan).|If a affected individual or caregiver is unable to reveal which they can measure the dose and administer the products efficiently, you must take into consideration whether the affected individual is really an appropriate prospect for self-administration of NIVESTYM or whether or not the client would get pleasure from a different NIVESTYM presentation.|Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi pet napunjenih injekcionih špriceva i Uputstvo za lek.|ako se lečite zbog teške hronične neutropenije i imate prisustvo krvi u mokraći (hematurija). Vaš lekar ćeredovno sprovoditi laboratorijske analize Vašeg urina iu isto vreme će kontrolisati vrednosti proteina umokraći (proteinurija).|Slučajevi neželjenih reakcija na plućima, naročito intersticijalna pneumonija, prijavljeni su posle primene G- CSF. Pacijenti sa anamnestičkim podacima o skorašnjoj plućnoj infiltraciji ili pneumoniji mogu imati povećan rizik. Pojava znakova na nivou pluća, kao što su kašalj, groznica-povišena telesna temperatura i dispneja sa radiološkim znacima plućne infiltracije i pogoršanja plućne funkcije mogu biti znaci koji prethode respiratornom distres sindromu kod odraslih (engl.|For anyone who is obtaining NIVESTYM because you also are obtaining chemotherapy, your dose of NIVESTYM needs to be injected at least 24 hrs prior to or 24 several hours just after your dose of chemotherapy.|Distinction in products concentration on the NIVESTYM prefilled syringe in comparison to click here the NIVESTYM vial. When switching clients from the NIVESTYM prefilled syringe into the NIVESTYM vial, or vice versa, be sure that sufferers understand the right quantity to generally be administered Considering that the concentration of NIVESTYM differs amongst the prefilled syringe as well as the vial.|ishodom. Potrebno je da lekari budu oprezni pri primeni filgrastima kod pacijenata sa naslednim obeležjem srpastih ćelija ili oboljenjem srpastih ćelija.|Kada Professionalđe period of time smanjenja neutrofila na najmanje vrednosti, dnevnu dozu filgrastima treba titrirati u odnosu na odgovor neutrofila na sledeći način:|Kako bi se poboljšala sledljivost (praćenje) biološkog medicinskog proizvoda, ime i broj serije primenjenog leka moraju biti jasno zabeleženi.|Bezbednost i efikasnost filgrastima je slična kod odraslih i kod dece koja primaju citotoksičnu hemioterapiju.|When NIVESTYM is utilized to mobilize PBPCâ???tumor cells could possibly be released within the marrow and subsequently collected within the leukapheresis product. The result of reinfusion of tumor cells has not been properly analyzedâ???and the limited knowledge readily available are inconclusive.|The pharmacokinetics of filgrastim in pediatric individuals right after chemotherapy are just like Individuals in Grownup clients getting the identical excess weight-normalized doses, suggesting no age-similar variances from the pharmacokinetics of filgrastim products [see Use In Specific Populations].|Ako se ne primeni odmah, vreme i uslovi čuvanja pre primene predstavljaju odgovornost korisnika i obično ne smeju biti duži od 24 sata na temperaturi od 2ºC do8ºC, osimako jerazblaživanje sprovedeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.|Phase 2: Go ahead and take carton made up of the NIVESTYM prefilled syringe out on the refrigerator and go away it unopened on the do the job surface area for a minimum of half an hour to ensure that it reaches place temperature. Set the first carton with any unused prefilled syringes back from the fridge.}
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Lek Nivestim ne sadrži konzervans. Zbog mogućeg rizika od mikrobiološke kontaminacije, napunjeni injekcioni špricevi leka Nivestim su namenjeni samo za jednokratnu upotrebu.
Sa mikrobiološkog stanovišta, lek treba odmah primeniti. Ako se ne primeni odmah, vreme i uslovi čuvanja pre primene su odgovornost korisnika i normalno ne bi trebalo da budu duži od 24 sata, na temperaturi od twoºC do eightºC, osim ako se razblaživanje nije sprovelo u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Kidney injury (glomerulonephritis). NIVESTYM may cause kidney injury. Call your Health care company without delay when you produce any of the following signs and symptoms: swelling of your facial area or ankles
Primena samog filgrastima ili nakon hemioterapije, mobiliše hematopoetske progenitorske ćelije u perifernu krv. Ove autologne progenitorske ćelije iz periferne krvi mogu se sakupiti i dati infuzijom nakon velikih doza citotoksične terapije bilo umesto presađivanja koštane srži ili uz presađivanje koštane srži.
Nakon razblaženja leka dokazana je hemijska i fizička stabilnost razblaženog rastvora za infuziju tokom 24}